Può la TECAR (Trattamento Energetico Capacitivo Resistivo) Terapia avere un effetto terapeutico sulla malattia di La Peyronie? Studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, con gruppo di controllo sham su 96 pazienti: rapida riduzione del dolore.

Risultato della ricerca: Paper

Abstract

Introduzione e obiettivo dello studio Abbiamo condotto uno studio di fase 2 randomizzato in singolo cieco con gruppo di controllo sham per valutare gli effetti terapeutici della TECAR terapia su 96 pazienti affetti dalla malattia di La Peyronie (IPP). Materiali e metodi 96 pazienti affetti da IPP randomizzati con rapporto 2:1 sono stati suddivisi in 2 grupp (trattamento vs sham) e sottoposti a 3 sedute di TECAR terapia in 3 giorni consecutivi. Prima del primo trattamento (V1) e ad 1 (FU1), 3 (FU3) e 9 (FU9) mesi dal termine del trattamento abbiamo valutato il dolore (spontaneo o in erezione) tramite VAS (Visual Analogue Scale), il grado di curvatura peniena misurando l'angolo spontaneo di curvatura peniena con un goniometro utilizzando l'autofotografia peniena e la capacità erettile (IIEF-5) dei componenti di entrambi i gruppi. Risultati L'analisi statistica è stata effettuatat con il Test T-Student. Una significatività statistica è stata assunta a un p ≤ 0,05. Tutti i dati sono stati analizzati con software statistico Social Science Statistics. In nessun soggetto di entrambi i gruppi si è ottenuta una riduzione della curvatura peniena statisticamente significativa. Già al termine della sessione di trattamento, poi a FU1, si è riscontrata una riduzione di almeno 2 punti VAS (p<0.01) del dolore in 37 (58%) dei pazienti del gruppo trattato. Nel gruppo sham, al contrario, la riduzione del dolore non ha mostrato alcuna validità scientifica (p0.23). Nel gruppo trattato rispetto al gruppo sham, abbiamo ottenuto un miglioramento del punteggio IIEF-5, seppur non statisticamente significativo (p 0.06). I dati ottenuti a FU1, sono sovrapponibili a quelli ottenuti a FU3 ed a FU9, in entrambi i gruppi. La compliance è stata elevata: tutti i pazienti hanno portato a termine il trattamento. Nessun paziente ha riportato eventi avversi. Discussione Scopo primario del nostro studio era quello di trovare una terapia efficace e scevra da effetti avversi per l'IPP. La TECAR, metodica di facile esecuzione e bel tollerata dai pazienti, ha dato eccellenti risultati per il trattamento di patologie fibrotiche del tessuto connettivo. Abbiamo utilizzato lo stesso protocollo terapeutico utilizzati per la cura della malattia di Dupuytren. Dopo uno studio di fase 1 condotto al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, abbiamo avviato uno studio di fase 2 randomizzato a singolo cieco con gruppo sham per la valutazione dell'efficacia di trattamento. I risultati ottenuti hanno evidenziato un'efficacia solamente nella riduzione del dolore. Questo potrebbe essere l'inizio di un nuovo protocollo randomizzato TECAR vs antiinfiammatorio relativamente alla riduzione del dolore. Conclusioni Questo è il primo studio randomizzato singolo cieco, con gruppo sham, che dimostra l'efficacia della TECAR nel ridurre rapidamente il dolore nell'IPP. La facilità di esecuzione e la tollerabilità del trattamento lo rendono un'attraente nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da IPP.
Lingua originaleItalian
Stato di pubblicazionePublished - 2015

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TY - CONF

T1 - Può la TECAR (Trattamento Energetico Capacitivo Resistivo) Terapia avere un effetto terapeutico sulla malattia di La Peyronie? Studio di fase 2, randomizzato, in singolo cieco, con gruppo di controllo sham su 96 pazienti: rapida riduzione del dolore.

AU - Pavone, Carlo

AU - Dispensa, Nino

AU - Napoli, Enrica

AU - Romeo, Salvatore

AU - Caruana, Giovanni

AU - D'Amato, Francesco

PY - 2015

Y1 - 2015

N2 - Introduzione e obiettivo dello studio Abbiamo condotto uno studio di fase 2 randomizzato in singolo cieco con gruppo di controllo sham per valutare gli effetti terapeutici della TECAR terapia su 96 pazienti affetti dalla malattia di La Peyronie (IPP). Materiali e metodi 96 pazienti affetti da IPP randomizzati con rapporto 2:1 sono stati suddivisi in 2 grupp (trattamento vs sham) e sottoposti a 3 sedute di TECAR terapia in 3 giorni consecutivi. Prima del primo trattamento (V1) e ad 1 (FU1), 3 (FU3) e 9 (FU9) mesi dal termine del trattamento abbiamo valutato il dolore (spontaneo o in erezione) tramite VAS (Visual Analogue Scale), il grado di curvatura peniena misurando l'angolo spontaneo di curvatura peniena con un goniometro utilizzando l'autofotografia peniena e la capacità erettile (IIEF-5) dei componenti di entrambi i gruppi. Risultati L'analisi statistica è stata effettuatat con il Test T-Student. Una significatività statistica è stata assunta a un p ≤ 0,05. Tutti i dati sono stati analizzati con software statistico Social Science Statistics. In nessun soggetto di entrambi i gruppi si è ottenuta una riduzione della curvatura peniena statisticamente significativa. Già al termine della sessione di trattamento, poi a FU1, si è riscontrata una riduzione di almeno 2 punti VAS (p<0.01) del dolore in 37 (58%) dei pazienti del gruppo trattato. Nel gruppo sham, al contrario, la riduzione del dolore non ha mostrato alcuna validità scientifica (p0.23). Nel gruppo trattato rispetto al gruppo sham, abbiamo ottenuto un miglioramento del punteggio IIEF-5, seppur non statisticamente significativo (p 0.06). I dati ottenuti a FU1, sono sovrapponibili a quelli ottenuti a FU3 ed a FU9, in entrambi i gruppi. La compliance è stata elevata: tutti i pazienti hanno portato a termine il trattamento. Nessun paziente ha riportato eventi avversi. Discussione Scopo primario del nostro studio era quello di trovare una terapia efficace e scevra da effetti avversi per l'IPP. La TECAR, metodica di facile esecuzione e bel tollerata dai pazienti, ha dato eccellenti risultati per il trattamento di patologie fibrotiche del tessuto connettivo. Abbiamo utilizzato lo stesso protocollo terapeutico utilizzati per la cura della malattia di Dupuytren. Dopo uno studio di fase 1 condotto al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, abbiamo avviato uno studio di fase 2 randomizzato a singolo cieco con gruppo sham per la valutazione dell'efficacia di trattamento. I risultati ottenuti hanno evidenziato un'efficacia solamente nella riduzione del dolore. Questo potrebbe essere l'inizio di un nuovo protocollo randomizzato TECAR vs antiinfiammatorio relativamente alla riduzione del dolore. Conclusioni Questo è il primo studio randomizzato singolo cieco, con gruppo sham, che dimostra l'efficacia della TECAR nel ridurre rapidamente il dolore nell'IPP. La facilità di esecuzione e la tollerabilità del trattamento lo rendono un'attraente nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da IPP.

AB - Introduzione e obiettivo dello studio Abbiamo condotto uno studio di fase 2 randomizzato in singolo cieco con gruppo di controllo sham per valutare gli effetti terapeutici della TECAR terapia su 96 pazienti affetti dalla malattia di La Peyronie (IPP). Materiali e metodi 96 pazienti affetti da IPP randomizzati con rapporto 2:1 sono stati suddivisi in 2 grupp (trattamento vs sham) e sottoposti a 3 sedute di TECAR terapia in 3 giorni consecutivi. Prima del primo trattamento (V1) e ad 1 (FU1), 3 (FU3) e 9 (FU9) mesi dal termine del trattamento abbiamo valutato il dolore (spontaneo o in erezione) tramite VAS (Visual Analogue Scale), il grado di curvatura peniena misurando l'angolo spontaneo di curvatura peniena con un goniometro utilizzando l'autofotografia peniena e la capacità erettile (IIEF-5) dei componenti di entrambi i gruppi. Risultati L'analisi statistica è stata effettuatat con il Test T-Student. Una significatività statistica è stata assunta a un p ≤ 0,05. Tutti i dati sono stati analizzati con software statistico Social Science Statistics. In nessun soggetto di entrambi i gruppi si è ottenuta una riduzione della curvatura peniena statisticamente significativa. Già al termine della sessione di trattamento, poi a FU1, si è riscontrata una riduzione di almeno 2 punti VAS (p<0.01) del dolore in 37 (58%) dei pazienti del gruppo trattato. Nel gruppo sham, al contrario, la riduzione del dolore non ha mostrato alcuna validità scientifica (p0.23). Nel gruppo trattato rispetto al gruppo sham, abbiamo ottenuto un miglioramento del punteggio IIEF-5, seppur non statisticamente significativo (p 0.06). I dati ottenuti a FU1, sono sovrapponibili a quelli ottenuti a FU3 ed a FU9, in entrambi i gruppi. La compliance è stata elevata: tutti i pazienti hanno portato a termine il trattamento. Nessun paziente ha riportato eventi avversi. Discussione Scopo primario del nostro studio era quello di trovare una terapia efficace e scevra da effetti avversi per l'IPP. La TECAR, metodica di facile esecuzione e bel tollerata dai pazienti, ha dato eccellenti risultati per il trattamento di patologie fibrotiche del tessuto connettivo. Abbiamo utilizzato lo stesso protocollo terapeutico utilizzati per la cura della malattia di Dupuytren. Dopo uno studio di fase 1 condotto al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, abbiamo avviato uno studio di fase 2 randomizzato a singolo cieco con gruppo sham per la valutazione dell'efficacia di trattamento. I risultati ottenuti hanno evidenziato un'efficacia solamente nella riduzione del dolore. Questo potrebbe essere l'inizio di un nuovo protocollo randomizzato TECAR vs antiinfiammatorio relativamente alla riduzione del dolore. Conclusioni Questo è il primo studio randomizzato singolo cieco, con gruppo sham, che dimostra l'efficacia della TECAR nel ridurre rapidamente il dolore nell'IPP. La facilità di esecuzione e la tollerabilità del trattamento lo rendono un'attraente nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da IPP.

UR - http://hdl.handle.net/10447/152295

UR - http://www.siu.it/files/uploads/Libro_degli_Abstract_Riccione_2015.pdf

M3 - Paper

ER -