STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO E CONTROLLATO SULL’EFFICACIA CLINICA DELL’USO DI LENTI MULTIFOCALI REFRATTIVE E DIFFRATTIVE VERSUS LENTI MONOFOCALI NELLA CHIRURGIA DELLA CATARATTA

Progetto: Research project

Dettagli progetto

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Sintesi del programma di ricerca

OBIETTIVI:E’ noto come l’intervento di cataratta mediante facoemulsificazione si realizza con la sostituzione del cristallino opacizzato e la introduzione di lenti intraoculari (IOL).Di recente,sono stati sperimentati nuovi tipi di lenti intraoculari multifocali che comportano il vantaggio di un miglioramento della visione sia a distanza che intermedia e da vicino.Così il paziente oltre a risolvere il problema del ripristino della funzione visiva,può evitare l’uso di occhiali.Attualmente,esistono differenti tipi di lenti multifocali studiate per migliorare la visione completa e altresì evitare l’insorgenza di effetti visivi sgradevoli.Da studi in corso emerge la tendenza ad applicare lenti multifocali refrattive in pazienti di età più avanzata, prevedendo una visione privilegiata alla media distanza mentre l’uso delle lenti diffrattive sarebbe consigliato a soggetti più giovani,che conducono una vita più dinamica.Lo scopo del nostro studio è di verificare e confrontare l’efficacia delle lenti multifocali di tipo refrattivo e diffrattivo con le lenti monofocali in pazienti reclutati presso la nostra struttura per l’intervento di cataratta.

METODI:Lo studio,della durata di un anno,di tipo randomizzato,controllato e in doppio cieco recluterà tra i pazienti con cataratta che afferiscono alla Sezione di Oftalmologia del Dipartimento di Neurologia,Oftalmologia,Otorinolaringoiatria e Psichiatria dell’Università di Palermo,trenta pazienti che verranno randomizzati a ricevere:lenti monofocali (10 pts);lenti multifocali refrattive REZOOM (10 pts);lenti multifocali diffrattive TECNIS (10 pts).Dopo l’intervento chirurgico sono previsti follow-up a 24h e a 1,3,6,12 mesi.Saranno valutati come parametri di efficacia:l’acuità visiva per vicino,per lontano e a basso contrasto;l’ampiezza accomodativa soggettiva;la sensibilità al contrasto;la topografia e la aberrometria;le reazioni collaterali o effetti indesiderabili.Ai pazienti verrà somministrato un questionario sul grado di soddisfazione visivo e di fastidi percepiti.I risultati verranno valutati applicando tests statistici appropriati e verrà utilizzato il software SPSS 10.0.

CONSIDERAZIONI: Secondo la recente letteratura si attende una migliore acuità visiva,da vicino e da lontano,nel gruppo “multifocali”rispetto al gruppo “monofocali”.Non si dovrebbero rilevare differenze nelle reazioni collaterali o eventi avversi.Il punto fondamentale è il rilevamento della percezione di aloni o bagliori da parte del paziente.Infatti,questi possono essere più presenti in pazienti con impianto di lente multifocale.Gli studi sulle applicazioni delle lenti multifocali refrattive o diffrattive confermano con sempre maggiore attendibilità il ruolo di queste quale soluzione più elastica, testata e personalizzabile per il trattamento della presbiopia.E’ auspicabile che il nostro studio fornisca ulteriormente utili informazioni sulla rispondenza personalizzata delle lenti multifocali alle diverse e numerose esigenze dei pazienti.

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Obiettivi

E’ noto come l’intervento di cataratta mediante facoemulsificazione si realizza con la sostituzione del cristallino opacizzato e la introduzione di lenti intraoculari (IOL). Tradizionalmente a questo scopo sono state utilizzate lenti monofocali che consentono la visione dominante per lontano. Di recente, anche grazie allo sviluppo di tecnologie sempre più sofisticate in tema di cristallino artificiale, sono state proposti e sperimentati nuovi tipi di lenti intraoculari di tipo multifocale che comportano il vantaggio di un contemporaneo miglioramento della visione sia a distanza che intermedia e da vicino. Tutto ciò rappresenta un importante traguardo per il paziente che, oltre a risolvere il problema del ripristino della funzione visiva dopo un’operazione di cataratta, può allo stesso tempo evitare l’eventuale dipendenza dall’uso di occhiali. Naturalmente, lo stesso principio con la medesima modalità (scambio di lente presbiopica) può applicarsi a pazienti presbiti in età pre-cataratta che vogliono eliminare l’uso di lenti per vicino.

Attualmente, esistono differenti tipi di nuove lenti multifocali costituite da materiali diversi, acrilico e silicone, che sono state studiate al fine di migliorare come già detto la visione completa, sia diurna che notturna, e altresì evitare l’insorgenza di effetti visivi sgradevoli quali la percezione di aloni o bagliori. Gli studi prospettici in corso hanno l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica delle lenti multifocali refrattive e diffrattive in termini di rispondenza alle diverse esigenze del paziente stesso. Sembra infatti emergere la tendenza di applicare le lenti multifocali refrattive in pazienti di età più avanzata, che conducono una vita più casalinga, che usano il computer o comunque con attività applicative che prevedono una visione privilegiata alla media distanza. Di contro l’uso delle lenti bifocali diffrattive potrebbe essere consigliato a soggetti di età più giovane, grandi lettori, che conducono una vita più dinamica con possibilità di guida anche notturna. Lo scopo del nostro studio è di verificare e confrontare l’efficacia delle lenti intraoculari multifocali di tipo refrattivo e diffrattivo in confronto alle lenti intraoculari di tipo monofocale in un gruppo di pazienti reclutati tra coloro che afferiscono alla nostra struttura per l’intervento di cataratta.

Metodologie

Lo studio, che avrà la durata di un anno, sarà di tipo randomizzato e controllato, in doppio cieco, e prevederà un errore di tipo alfa di 0.05 e di tipo beta di 0.20. Verranno reclutati tra i pazienti affetti da cataratta che afferiscono alla Sezione di Oftalmologia del Dipartimento di Neurologia, Oftalmologia, Otorinolaringoiatria e Psichiatria dell’Università di Palermo, trenta pazienti che verranno randomizzati a ricevere: lenti monofocali (10 pazienti); lenti multifocali acriliche refrattive REZOOM (10 pazienti); lenti multifocali diffrattive TECNIS (10 pazienti). Criteri di inclusione dei pazienti nello studio saranno: età
StatoAttivo
Data di inizio/fine effettiva1/1/04 → …

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